Kalibracija: opredelitev, načela, postopki, metode in primeri

Merjenje (Measurement)

Definicija merjenja je vrsta dejavnosti, katerih namen je določiti vrednost količine v obliki števil (kvantitativne). Merjenje je torej postopek empiričnega in objektivnega povezovanja števil z lastnostmi predmetov ali dogodkov resnična, tako da lahko pridobljene številke dajo jasno sliko predmeta ali dogodka, ki izmeriti. V merjenju je več komponent, in sicer:

• Material
• Instrumenti
• Merilnik
• Uporabljena metoda
• Okolje

Teh pet komponent lahko vpliva na merilne rezultate, vključno s pojavom merilne negotovosti. Prednost merjenja je način pridobivanja podatkov, da se lahko odločimo, ali bomo prilagodili proizvodni postopek ali ne. Kakovost merilnih podatkov določa pristranskost (napaka) in varianca.

Obstaja več vrst statičnih značilnosti merilnih instrumentov, od katerih je ena merilno območje. Kjer je razpon velikost merilnega območja med spodnjo in zgornjo merilno mejo. Sledi občutljivost, ki je sprememba reakcije merilnega instrumenta, deljena z razmerjem med spremembami njegovega delovanja. Ločljivost je merilo zmožnosti opreme, da loči pomena obeh najbližjih cen ali lestvic navedenih količin. Ponovljivost je sposobnost merilnih instrumentov, da pokažejo enake rezultate merilnega procesa, ki se izvaja večkrat in enako. Napaka (napaka) je odstopanje izmerjene spremenljivke od dejanske cene. Natančnost je sposobnost merilnega instrumenta, da približno prikaže dejansko ceno merjenega predmeta. Natančnost je bližina posameznih merilnih vrednosti, porazdeljenih okoli njihove povprečne vrednosti, ali razmik posameznih merilnih vrednosti od njihove povprečne vrednosti. V drugem smislu je to, kako blizu je en rezultat merjenja drugemu s ponavljajočimi se meritvami

Razumevanje kalibracije

Kalibracija je dejavnost ugotavljanja običajne resničnosti vrednosti indikacije merilnih instrumentov in merilnih materialov s primerjavo s standardi meritev, ki je sledljiva nacionalnim in mednarodnim standardom za merske enote in / ali mednarodnim in referenčnim materialom potrjeno.

V skladu z ISO / IEC Guide 17025: 2005 in Vocabulary of International Metrology (VIM) je vrsta dejavnosti, ki tvorijo razmerje med vrednostmi, ki jih označuje merilni instrument ali merilni sistem ali vrednost, ki jo predstavlja merilni material, z znanimi vrednostmi, ki se nanašajo na količino, izmerjeno pod pogoji gotovo.

Z drugimi besedami, kalibracija je dejavnost ugotavljanja običajne resničnosti vrednosti indikacije merilnih instrumentov in merilnih materialov s primerjavo z merilni standardi, ki so sledljivi nacionalnim in mednarodnim standardom za merske enote in / ali mednarodnim in referenčnim materialom potrjeno.

Dimenzijska kalibracija je najobsežnejša v primerjavi z drugimi področji uporabe. Različna oprema od pogosto uporabljanih orodij, kot je jekleno ravnilo, do tistih, ki jih redko srečamo, na primer koordinatni merilni stroj ali ravna miza. Ker se oprema uporablja samo v nekaterih panogah.

Natančnost instrumenta ni nujno posledica dobre zasnove. Zasnova instrumenta je rezultat kompromisa med zmogljivostjo, stabilnostjo, zanesljivostjo in stroški ter drugimi dejavniki, ki vplivajo nanjo. Natančnost je mogoče pridobiti le s pravilnimi kalibracijskimi aktivnostmi, medtem ko sta stabilnost in zanesljivost lahko iz preskusa je znano, na tej podlagi je treba redno izvajati preskušanje in kalibracijo instrumenta redno.

Nacionalni svet za standardizacijo (DNS / 1990) opredeljuje, da je kalibracija dejavnost za ugotavljanje pravilnosti običajnih označb merilni instrumenti in merilni materiali s primerjavo z velikostnimi standardi, ki so sledljivi nacionalnim standardom oz Mednarodni. Druga opredelitev kalibracije je aplikacijska dejavnost za ugotavljanje resnice

vrednost označbe merilnih instrumentov in podatkov merilnih materialov (definicija: Permenkes št. 363 iz leta 1998). Medtem ko je testiranje celoten ukrep, ki vključuje fizični pregled in meritve za primerjavo merilnih instrumentov standard za ustrezno mersko enoto za določitev narave mere (meroslovne lastnosti) ali določitev velikosti ali napake merjenje.

Merjenje je dejavnost ali postopek empiričnega in objektivnega povezovanja števil na lastnosti resničnih predmetov ali dogodkov na tak način tako, da lahko zgornje slike dajo jasno sliko predmeta ali dogodka, (definicija: Permenkes št. 363 Tahun 1998). Vsako opremo, zlasti medicinske pripomočke, ki so neposredno povezani s človekom in so zelo pomembni (povezani z življenjem), je treba umeriti, da se zagotovi pravilna vrednost izhodu in varnosti ali kalibraciji medicinskih pripomočkov, mora standardne merilne in merilne instrumente redno umerjati tudi institucija za pregled napotitev (kot npr. LIPI). Kar zadeva medicinske pripomočke, je treba preskušanje in umerjanje opraviti z naslednjimi merili:

• Nimate še certifikata in znaka o opravljenem preizkusu in kalibraciji
• Rok certifikata ali preskusne in kalibracijske oznake je potekel
• Znano je, da oznaka njegove zmogljivosti ali izhodne varnosti ni več ustrezna, čeprav certifikat in znak še vedno veljata
• Popravljeno je bilo, čeprav sta potrdilo in znamka še vedno veljavna
• Se je preselil ali preselil in zahteva namestitev nove električne instalacije, čeprav sta potrdilo in oznaka še vedno veljavna
• Če je medicinska naprava primerna, se ta izgubi ali poškoduje, zato so za zagotavljanje dejanskih informacij potrebni najnovejši podatki o kalibraciji.

Sistem vodenja, ne glede na to, ali gre za sistem vodenja kakovosti ISO 9001: 2008, sistem ravnanja z okoljem ISO 14001: 2005 ali sistem vodenja zdravja pri delu OHSAS 18001: 2008, je prav tako v enem od svojih klavzul zahteva, da je treba opremo, ki se uporablja v podjetju in vpliva na kakovost, okolje ali zdravje, umeriti ali preveriti občasno. Pomen kalibracije Kalibracija merilnih instrumentov, razen uporabe

Osnovni principi kalibracije

• Merilni objekt (enota v preskusu)
• Merilni standardi (standardna orodja za umerjanje, standardni postopki / metode (nanaša se na mednarodne standarde za umerjanje ali postopke, ki so jih razvili laboratoriji, ki so bili preizkušeni (preverjeni))
• Operaterji / tehniki (obvezni operaterji / tehniki s tehničnimi sposobnostmi umerjanja (certificirano))
• Klimatizirano okolje (temperatura in vlažnost sta vedno nadzorovani, vpliv zunanjih dejavnikov okolja je vedno minimaliziran in vir merilne negotovosti)

Zahteve za umerjanje

Popolno razumevanje in namen kalibracije merilnih instrumentov

• Sledljivi referenčni standardi do nacionalnih / mednarodnih standardov
• Nacionalna / mednarodna priznana kalibracijska metoda
• Usposobljeno kalibracijsko osebje, kar dokazuje potrdilo pooblaščenega laboratorija
• Klimatiziran prostor / prostor za umerjanje, kot so temperatura, vlaga, zračni tlak, pretok zraka in odpornost na vibracije
• Umerjeno orodje je v dobrem delovnem stanju / ni poškodovano

Sistem vodenja kakovosti zahteva učinkovit merilni sistem, vključno s formalnim, rednim in dokumentiranim umerjanjem za vse merilne naprave. ISO 9000 in ISO 17025 zahtevata učinkovit sistem kalibracije.

Kalibracija je potrebna za:

• Nova naprava
• Naprava kadar koli
• Naprava ob vsakem določenem času uporabe (ure delovanja)
• Ko je naprava izpostavljena udarcem ali vibracijam, ki lahko spremenijo kalibracijo
• Ko so opažanja vprašljiva

Kalibracija je na splošno postopek prilagajanja izhodne vrednosti ali indikacije merilne naprave, da se ujema z velikostjo uporabljenega standarda z določeno natančnostjo. Na primer, termometer lahko kalibrirate tako, da lahko določite in prilagodite (preko) indikacijsko napako ali popravek. kalibracijska konstanta), tako da termometer prikazuje dejansko temperaturo v Celziju na določenih točkah na lestvici.

Namen in prednosti kalibracije

Namen kalibracije je:

1. Določite konvencionalno vrednost odstopanja resnice, ki kaže instrument ali nominalno odstopanje dimenzije, ki naj bo za merilni material
2. Zagotovite, da so rezultati meritev v skladu z nacionalnimi in mednarodnimi standardi (Nacionalni svet za standardizacijo / DNS 1990)

Prednost kalibracije je vzdrževanje stanja merilnih instrumentov in merilnih materialov v skladu z njihovimi specifikacijami (DNS 1990). Medtem ko je splošni namen kalibracije doseči uporabne pogoje ali zagotoviti natančnost za podporo izboljšanju kakovosti zdravstvenih storitev, (Generalni direktorat za zdravstvene storitve, Ministrstvo za zdravje, 2001). Njegova funkcija je seveda merilo za zagotavljanje natančnosti orodja pri njegovi uporabi

Čas izvajanja kalibracije

Čas umerjanja merilnega instrumenta je odvisen od značilnosti in namena njegove uporabe. Sodeč po značilnostih, večja je meroslovna kakovost, daljši je interval kalibracije. Če gledamo z vidika uporabe, bolj ko je uporaba kritična, manjši je vpliv rezultatov meritev, krajši je interval kalibracije. Na splošno na časovni interval kalibracije vplivajo vrsta merilnega instrumenta, pogostost uporabe in vzdrževanje orodja. Časi umerjanja so običajno izraženi na več načinov, in sicer:

1. Izraženo v koledarskem času, na primer enkrat na šest mesecev, enkrat na leto itd
2. Izraženo v uporabi, na primer 1000 ur uporabe, 5000 ur uporabe itd

1. Kombinacija prve in druge metode zgoraj, na primer vsakih šest mesecev ali 1000 ur uporabe, odvisno od tega, katera je prva

Zlasti za medicinske pripomočke je to urejeno v uredbi ministra za zdravje ali Permenkes št. 363 / Menkes / per / IV / 1998, v zvezi s preskušanjem in kalibracijo medicinskih pripomočkov rabljene zdravstvene ustanove ali zdravstvene ustanove mora preskusna institucija preskusiti in umeriti, da se zagotovi natančnost in odločnost ter varnost uporabnikov opreme. zdravje. Čas umerjanja medicinskih pripomočkov je naveden tudi v uredbi ministra za zdravje št. 363 / Menkes / per / IV / 1998, glede preskušanja in umerjanja orodij uporabljene zdravstvene ustanove ali zdravstvene ustanove je treba redno testirati ali umerjati, vsaj enkrat na leto leto. Za dejavnost lahko rečemo kalibracijska dejavnost, če ima za posledico:

1. Kalibracijski certifikat
2. List z rezultati ali poročilo o rezultatih kalibracije, ki vsebuje, navede ali vsebuje popravne številke, odstopanja ali odstopanja, negotovosti in omejitve ali standardna odstopanja dovoljeno
3. Nalepke ali markerji

Kalibracija je potrebna samo za orodja, ki so dobra ali delujejo, in ne za orodja z napako. Poškodovana orodja je treba najprej popraviti, nato pa jih preizkusiti in umeriti, da zagotovite, da je orodje res dobro. Iz rezultatov kalibracije je razvidno, da je napaka pri prikazovanju merilnih instrumentov, merilnih sistemov ali merilnih materialov za dodeljevanje vrednosti določenim oznakam skale in se lahko zabeleži tudi v dokumentu in razglasi, da je medicinski pripomoček opravil kalibracijo, če se shranjevanje rezultatov meritev primerja z določeno vrednostjo V primerjavi z medicinskim pripomočkom ne odstopa več od dovoljenega, vrednost rezultatov meritev varnosti pri delu je znotraj določene mejne vrednosti dovoljeno

Osnovni principi kalibracije

• Merilni objekt (enota v preskusu)
• Merilni standardi (standardna orodja za umerjanje, standardni postopki / metode (nanaša se na mednarodne standarde za umerjanje ali postopke, ki so jih razvili laboratoriji, ki so bili preizkušeni (preverjeni))
• Operaterji / tehniki (obvezni operaterji / tehniki s tehničnimi sposobnostmi umerjanja (certificirano))
• V skladu z ISO / IEC Guide 17025: 2005, da vsi merilni instrumenti po prehodu skozi mobilizacijo ali prehodu iz od enega kraja do drugega je bolje opraviti temeljito kalibracijo natančnost
• Klimatizirano okolje (temperatura in vlažnost sta vedno nadzorovani, vpliv zunanjih dejavnikov okolja je vedno minimaliziran in vir merilne negotovosti)

Rezultati kalibracije

1. Izmerite vrednost predmeta
2. Vrednost popravka / popačenja
3. Vrednost merilne negotovosti (količina napake, ki se lahko pojavi pri merjenju, ovrednotena po rezultatih izmerjenega dela in opravljeni analizi negotovosti) popravi z upoštevanjem vseh virov negotovosti, ki obstajajo pri uporabljeni primerjalni metodi, in velikosti napake, ki se lahko pojavi pri merjenju)
4. Druge meroslovne lastnosti, kot so umeritveni faktor, umeritvena krivulja

Zahteve za umerjanje

• Sledljivi referenčni standardi do nacionalnih / mednarodnih standardov
• Nacionalna / mednarodno priznana kalibracijska metoda Metode
• Usposobljeno kalibracijsko osebje, kar dokazuje potrdilo pooblaščenega laboratorija
• Klimatiziran prostor / prostor za umerjanje, kot so temperatura, vlaga, zračni tlak, pretok zraka in odpornost na vibracije
• Umerjeno orodje je v dobrem delovnem stanju / ni poškodovano

Sistem vodenja kakovosti zahteva učinkovit merilni sistem, vključno s formalnim, rednim in dokumentiranim umerjanjem za vse merilne naprave. ISO 9000 in ISO 17025 zahtevata učinkovit sistem kalibracije.

Kalibracija je potrebna za:

1. Nova naprava
2. Naprava kadar koli
3. Naprava ob vsakem določenem času uporabe (ure delovanja)
4. Ko je naprava izpostavljena udarcem ali vibracijam, ki lahko spremenijo kalibracijo
5. Ko so opažanja vprašljiva

Kalibracija je običajno postopek za prilagoditev izhodne vrednosti ali indikacije merilne naprave tako, da ustreza velikosti uporabljenega standarda z določeno natančnostjo. Na primer, termometer lahko kalibrirate tako, da lahko določite in prilagodite (preko) indikacijsko napako ali popravek. kalibracijska konstanta), tako da termometer prikazuje dejansko temperaturo v Celziju na določenih točkah na lestvici.

Kalibracija v Indoneziji je sestavljena iz:

• Tehnična kalibracija je kalibracija merilne opreme, ki ni neposredno povezana s svetom trgovine in jo izvaja kalibracijski laboratorij, pooblaščen pri KAN (nacionalno priznan).
• Pravna kalibracija je kalibracija merilne opreme za namene trgovine, ki jo izvaja Direktorat za meroslovje - Ministrstvo za industrijo in trgovino.

Številne države, vključno z Indonezijo, imajo nacionalni meroslovni inštitut. V Indoneziji obstaja Raziskovalni center za kalibracijo instrumentov in meroslovja (Puslit KIM LIPI), ki ima standard najvišja meritev (v SI in izpeljanih enotah), ki se bo uporabila kot referenca za umerjena. Raziskovalno središče KIM LIPI podpira tudi meroslovno infrastrukturo v eni državi (in pogosto tudi v drugi) z izgradnjo verige

merjenje visoke ravni / mednarodnih standardov z uporabljeno opremo. Rezultatom kalibracije mora biti priložen stavek "sledljivosti negotovosti", da se določi stopnja zaupanja, ki se natančno oceni z analizo negotovosti

Služba za kalibracijo zdravstvene opreme

Opremo, ki se uporablja v zdravstvenih ustanovah, bodisi elektromedicinsko, električno ali mehansko, je treba redno kalibrirati. Kalibrirana zdravstvena oprema je:

• Oprema v obratovalnem stanju
• Vsa oprema, ki je bila dokončana v namestitvi
• Oprema, ki je bila popravljena
• Oprema, ki je zaključila svoje obdobje kalibracije
• Čeprav se obdobje kalibracije zaradi nenormalnosti ni izteklo. Lastniki medicinske opreme se lahko prijavijo za ponovno umerjanje

Kalibracija zdravstvene opreme je sestavljena iz vidikov varnosti pri delu in iz rezultatov, ki izhajajo iz tega. Vsak vidik izmerjenih rezultatov in ocene fizičnega stanja opreme je material za določanje vrednosti opreme. Merilni instrumenti, ki se uporabljajo za storitve kalibracije zdravstvene opreme, morajo biti zelo natančni in imeti uradno potrdilo, ki je še vedno veljavno.

Test medicinskih pripomočkov

Testiranje medicinskih pripomočkov je celoten ukrep, vključno s fizičnim pregledom in merjenjem za določitev značilnosti medicinskih pripomočkov, da se lahko ugotovi, ali so medicinski pripomočki primerni za varnost in zdravje pri delu specifikacije. Z izvajanjem preskusnih dejavnosti je mogoče zagotoviti, da je ustrezna zdravstvena oprema varna in primerna za uporabo v zdravstvenih službah. Dejavnosti testiranja se izvajajo na medicinskih pripomočkih, ki nimajo čitljivega standarda. To pomeni, da v ustreznem medicinskem pripomočku ni zapisana nobena vrednost, zato se test opravi glede na:

• Standardne vrednosti, določene na nacionalni in mednarodni ravni, na primer: tok puščanja, delovna frekvenca in izpostavljenost sevanju
• Funkcije opreme v zdravstvenih službah, na primer: moč sesanja, sterilnost, vrtenje, energija in temperatura

Testiranje medicinskih pripomočkov se izvaja z naslednjimi dejavnostmi:

1. Merjenje okoljskih razmer kondisi
2. Pregled fizičnega stanja in delovanja komponent orodja
3. Merjenje varnosti pri delu a

Glede dejavnosti testiranja ali kalibracije je mogoče ločiti tehnično medicinsko opremo v medicinske pripomočke, ki imajo referenčno velikost, in medicinske pripomočke, ki nimajo sklica velikost. Količinsko referenco lahko uporabimo kot primerjavo z izmerjeno vrednostjo. Kalibracija se izvaja na medicinskih pripomočkih z referenčnimi količinami, na primer: E C G, kardiotokograf, elektroencefalograf, rentgen. Medtem se za medicinske pripomočke, ki nimajo referenčne količine, opravi testiranje, ker nimajo primerjalnih vrednosti, na primer: zobne enote, ESU, medicinski sesalni pripomočki

Izvajanje kalibracije zdravstvene opreme

Za zagotovitev, da lahko dejavnosti kalibracije zdravstvene opreme dosežejo optimalne rezultate, je treba upoštevati naslednje korake:

• Pripravljalna faza za izvajanje storitev kalibracije zdravstvene opreme

a. Priprava na administracijo

Ta dejavnost je namenjena tako, da vse ustrezne agencije vedo, da se bodo izvajale storitve kalibracije zdravstvene opreme. Tako lahko vse agencije pripravijo korake glede na svoje dolžnosti in odgovornosti.

Poleg zgoraj omenjenih dejavnosti je treba pripraviti še:

• Pismo o dodelitvi
• Obrazec za umerjanje
• Nalepka z rezultati umerjanja

b. Tehnična priprava

Ta dejavnost je sestavljena iz:

• Priprava merilne opreme in priročnikov ter potrebnih operativnih materialov
• Priprava kompleta orodij
• Priprava ožičenja in shematski diagrami opreme za kalibracijo

c. Priprava ekipe za umerjanje

• Število izvajalcev kalibracijske ekipe je prilagojeno vrsti in vrsti opreme, ki se kalibrira
• Vsaj en član ekipe za umerjanje mora imeti potrdilo kot oseba, ki je odgovorna za umerjanje

---

• Faze izvajanja storitev kalibracije zdravstvene opreme

Kalibracija zdravstvene opreme se izvaja v več fazah, in sicer na naslednji način:

1. Preverite fizično stanje opreme
2. Merjenje izhodne moči
3. Merjenje in opazovanje vidikov varnosti pri delu
4. Podatki o rezultatih ocene fizičnega stanja izhodne meritve in vidiki varnosti pri delu so vključeni v kalibracijski obrazec

---

• Vrednotenje rezultatov kalibracije in tehnični pregled medicinske opreme

Pri ocenjevanju / vrednotenju rezultatov kalibracije bodite pozorni na:

1. Tabela ocene telesne kondicije
2. Izhodna ocena
3. Dovoljena mejna vrednost
4. Preglednica

Če je iz zgornjih rezultatov ocenjevanja oprema razglašena za neprimerno za uporabo, je treba opraviti tehnični pregled s tehtanjem, kot sledi:

1. Če je opremo mogoče popraviti in je s storitvenega in ekonomskega vidika donosna, se predlaga popravilo
2. Če oprema omogoča popravila, vendar s storilnega in ekonomskega vidika ni donosna, se ukine
3. Če je oprema resno poškodovana in je ni mogoče popraviti, je predlagano odstranitev

Po zaključku izvajanja dejavnosti kalibracije zdravstvene opreme mora kalibracijska skupina sestaviti poročilo o dobljenih rezultatih, ki ga sestavljajo:

• Rekapitulacija rezultata izvajanja dejavnosti kalibracije zdravstvene opreme
• Poročilo o rezultatih storitev kalibracije za vsako zadevno opremo
• Predlogi za popravilo opreme
• Predlogi za izboljšanje objektov in infrastrukture

Bibliografija

• Indonezijsko ministrstvo za zdravje, Smernice za storitve kalibracije zdravstvene opreme (Džakarta: Generalni direktorat za zdravstvene storitve, 1992)
• Indonezijsko ministrstvo za zdravje, Smernice za testiranje in kalibracijo medicinskih pripomočkov: Izboljšanje kalibracijskega sistema Medicinska oprema v bolnišnici: dejavnosti 3. stopnje izdelka 3 (Džakarta: Generalni direktorat za zdravstvene storitve, 2001)