Preverjanje in potrjevanje sta: postopek, metoda, primer, vrsta
V zvezi s tem se v postopku registracije pogosto srečajo s preverjanjem in potrjevanjem pokazati dokaze v obliki podatkov, na primer osebna izkaznica, fotokopija rojstnega lista ali KK in uradni dokumenti dokumen drugo.
Poleg tega v tej dobi preverjanje pogosto najdemo pri ustvarjanju e-poštnih računov in preverjanju številk Telkomsel, Indosat in drugih. Namen samega preverjanja je preprost, pri čemer se pogosto srečamo s tem, da dokažemo, kaj je tam, kaj pa pomeni verifikacija ???
Poleg tega je, ko je govoril o pomenu validacije, validacijo sprožil direktor ameriške uprave za prehrano in zdravila "FDA" v sedemdesetih letih, in sicer dr. Bernard T. Loftus, kot pomemben del prizadevanj za izboljšanje kakovosti izdelkov farmacevtske industrije.
Opredelitev preverjanja
Splošno razumevanje preverjanja, da je pomen preverjanja logično pozitivna filozofska teorija pri izbiri metode izkušnje. V smislu, da je vir, ki temelji na znanju in prihrankih z logično analizo s pomoč v obliki logičnih simbolov z uporabo metod za reševanje problemov skozi metodo empirično.
To pomeni, da če obstaja nekaj, česar ni mogoče empirično preveriti, potem je to zaman rezultat. Takšna teorija ima za svoje privržence problem posledic za tradicionalno filozofijo, ker če res bo privedlo do zapravljenega dela na filozofski preteklosti, med drugim na področju metafizike in etiko. Poleg tega je na podlagi definicije preverjanja v skladu z velikim indonezijskim slovarjem "KBBI" preverjanje resničnost poročil, izjav, izračunov denarja itd.
Postopek preverjanja
Kot smo navedli v zgornji definiciji preverjanja, je razloženo, da preverjanje zahteva objektivne dokaze, kar velja tudi za registracijo. Na primer, če se želite na primer prijaviti za program, ki ga vodi vlada, se morate razložite nekaj objektivnih dokazov, na primer morate pripraviti osebno izkaznico, fotokopijo rojstnega lista in druge pravne dokumente drugo.
V zvezi s postopkom preverjanja se nato postopek izvede na standardni način s ciljem kot znak, ali so rezultati po informacijah iz nadaljnjih raziskav veljavni ali ne veljaven. Na splošno je postopek preverjanja razdeljen na 3 (tri) korake.
Sledi postopek preverjanja, ki vključuje:
- Načrtovanje
- Izvršitev ali izvršba
- Poročanje
Način preverjanja
Na podlagi zgornjih informacij se kateri koli notranji postopek za oceno, ali izdelek izpolnjuje zahteve kupca, imenuje preverjanje. Obstajajo 4 (štirje) glavni načini za zahteve za preverjanje, ki jih morate vedeti, in sicer:
1. Inšpekcijski pregled
Pregled je postopek preverjanja izdelka z uporabo enega ali več petih čutil, kot so vid, sluh, vonj, dotik in okus. Primer pregleda je preizkus okusa torte, ki smo jo naročili. Za razvoj programske opreme ali razvoj aplikacij to lahko pomeni branje izvorne kode in preverjanje sintaksnih napak.
2. Demonstracija
Demonstracija je postopek manipulacije z izdelkom, da se zagotovi njegovo pravilno delovanje. Ko nekaj kupite (na primer) avto, ga boste najverjetneje peljali na testno vožnjo (preizkus). Pri razvoju programske opreme boste preučili glavne prednosti programske opreme.
3. Preizkus
Testiranje je postopek preverjanja učinkovitosti izdelka z vnaprej določenimi vložki in pričakovanimi izhodnimi vrednostmi. Če kupite srebro za uporabo v svoji elektroniki, je to mogoče razvrščeno kot tehtanje in zagotavljanje, da najdete količino in verodostojnost, s katero naročimo prav.
4. Analiza
Analiza je postopek uporabe izračunov in modelov za oceno uspešnosti. Pogosto se uporablja za napovedovanje uspešnosti glede na znane značilnosti (npr. Točka vrh avtomobilskega motorja ali največje število uporabnikov, ki lahko neposredno dostopajo do programske opreme hkrati).
Primer preverjanja
Kot je razloženo zgoraj, da pri registraciji pogosto naletimo na preverjanje, je treba pri registraciji zagotoviti objektivna dokazila, kot so fotokopije osebnih izkaznic, rojstni listi in podobno.
Po zaključku se registracijska datoteka preveri, poleg tega pa se lahko preveri tudi v laboratoriju, ki bo raziskoval. Pri tej metodi se preverjanje izvaja s standardnimi lastnostmi za dokazovanje veljavnih rezultatov. Namen preverjanja je lahko tudi preveriti, ali ima laboratorij kadrovsko usposobljenost.
Opredelitev validacije
Opredelitev validacije ali veljavnosti meri, v kolikšni meri razlika v ocenah odraža dejansko razliko med posamezniki, skupinami ali skupinami situacije v zvezi z značilnostmi, ki jih je treba izmeriti, ali resnično napako istega posameznika ali skupine iz ene situacije v drugo drugo.
Torej, da je pojem veljavnosti na splošno merilo, ki prikazuje raven veljavnosti ali veljavnosti instrumenta. To pomeni, da se instrument šteje za veljavnega, če lahko izmeri želeno.
Namen validacije
Namen validacije v farmacevtski industriji je proizvodnja farmacevtskih pripravkov z dosledno zagotovljeno kakovostjo, vključno z varnostjo in učinkovitostjo (Mufrod, 2014).
Vrsta preverjanja
Obstajajo 3 vrste preverjanja veljavnosti, vključno z:
- Morebitna potrditev
Validacija se izvede pred izvedbo postopka, izdelavo nove formule ali nove opreme. Običajno se uporablja 3 serija za bodoče dejavnosti potrjevanja. Ta potrditev je faza od razvoja do proizvodnje (Health Canada, 2009). Primer morebitne potrditve je potrditev novega postopka izdelave kapletov.
- Retrospektivna validacija
Ta potrditev vključuje beleženje spremenljivk in vrsto korakov, ki so bili izvedeni od celotnega proizvodnega procesa (do končnega izdelka). Ta potrditev je uporabna kot dokaz / dokumentacija, da je bil opravljeni postopek nadzorovan v skladu s SOP, ki je bil izdelan (Health Canada, 2009). serija zadostna za dokazilo o potrditvi izvedenih postopkov. Primer retrospektivne validacije je potrditev tržnega postopka proizvodnje kapsul.
- Sočasno preverjanje veljavnosti
Ta validacija vključuje spremljanje postopka kritičnih korakov obdelave in vključuje preskušanje izdelki iz vsakega koraka postopka, da se zagotovi, da proizvodi, proizvedeni v posameznem postopku (vmesni proizvodi), izpolnjujejo zahteve (Mufrod, 2014). Primer hkratne validacije je potrditev tekočega postopka proizvodnje kapsul (proizvodni postopek).
Postopek validacije
Proces potrjevanja je postopek, ki je sestavljen iz vsaj 4 konkretnih korakov, in sicer (Gholib, Ibnu. 2008) :
- Preverjanje programske opreme
- Validacija strojne opreme / instrumenta (falidacija instrumenta / strojne opreme)
- Validacija metode
- Primernost sistema (primernost sistema)
Proces preverjanja veljavnosti se začne s potrjeno programsko opremo in zajamčenim sistemom, nato pa se razvijejo potrjene metode z uporabo zajamčenega sistema. Nazadnje je popolna validacija pridobljena s skladnostjo sistema. Vsaka stopnja v tem postopku potrjevanja je proces, ki si kot celota prizadeva za uspešno potrditev (Gholib, Ibnu. 2008).
Obstaja več tehtnih razlogov za razvoj nove analitične metode, in sicer (Gholib, Ibn. 2008) :
- V določeni vzorčni matriki ni ustrezne metode za določen analit.
- Obstoječe metode imajo preveč napak ali metod, ki so ali niso zanesljive (nizka natančnost in natančnost).
- Obstoječe metode so predrage, dolgotrajne, energetsko zahtevne ali jih ni mogoče avtomatizirati.
- Obstoječe metode ne zagotavljajo zadostne občutljivosti ali specifičnosti za zadevni vzorec.
- Novejše instrumentacije in tehnike omogočajo izboljšanje učinkovitosti metode, kar vključuje izboljšano identifikacijo analita, povečane meje zaznavnosti ter večjo natančnost in natančnost dobro
- Iz pravnih ali znanstvenih razlogov je treba razviti alternativne metode.
Postopek ali metoda dokaz mora biti na "primeren način", kar pomeni, da ima postopek dokazovanja postopek ali metodo.
“Predmet"Dokaz je vsak material, postopek, postopek, dejavnost, sistem, oprema ali mehanizem, ki se uporablja pri proizvodnji in nadzoru kakovosti (obseg).
Cilj / cilj od izvajanja te validacije je, da bodo vsi preskusni objekti vedno neprekinjeno (dosledno) dosegali želene rezultate.
Parametri preverjanja
Glede na USP obstaja 8 korakov za potrditev analitske metode, kot sledi (Rahman Abdul, 2009):
Validacija metode, trajnost, hrapavost, linearnost in obseg, specifičnost, meja zaznavnosti, natančnost, natančnost, meja kvantifikacije
Medtem ICH deli značilnosti metode validacije, ki se nekoliko razlikujejo od USP, na naslednji način (Rahman Abdul, 2009):
Validacija metode, robustnost, obseg, linearnost, specifičnost, meja zaznavanja, natančnost, natančnost, meja kvantifikacije, združljivost sistema
- Natančnost (natančnost)
Natančnost je natančnost analitske metode ali natančnost med izmerjeno vrednostjo in sprejeto vrednostjo, tako vrednost dejanske vrednosti konvencije ali natančnost referenčne vrednosti se izmeri kot količina analita, pridobljenega v meritvi z dodajanjem a vzorec. Za testiranje zdravilnih spojin dobimo natančnost s primerjavo rezultatov meritev s standardnimi referenčnimi materiali (SRM).
Za dokumentiranje natančnosti ICH priporoča nabor podatkov iz devetih testov s tremi podatke o različnih koncentracijah (npr. tri koncentracije s tremi ponovitvami) je treba navesti v odstotkih okrevanje
- Natančnost
Natančnost je merilo bližine med vrsto analiznih rezultatov, dobljenih z več meritvami na istem homogenem vzorcu. Natančnost se običajno izvaja na treh različnih ravneh:
- Ponovljivost je natančnost (natančnost) v istih eksperimentalnih pogojih (ponovitev) tako osebe, opreme, kraja in časa.
- Vmesna natančnost je natančnost v različnih eksperimentalnih pogojih, tako osebe, opreme, kraja in časa.
- Ponovljivost se nanaša na rezultate drugih laboratorijev.
- Specifičnost
Selektivnost ali specifičnost metode je njena sposobnost natančnega in temeljitega merjenja le nekaterih snovi v prisotnosti drugih komponent, ki so lahko prisotne v vzorčni matrici. Ali pa se pogosto razlaga tudi, da je specifičnost zmožnost natančnega in natančnega merjenja predvidenega cilja v prisotnosti drugih komponent matrike vzorca, kot so nečistoče razgradnih produktov in komponent matriko.
Selektivnost je pogosto mogoče izraziti kot stopnjo pristranskosti metode, ki se uporablja za vzorec, ki vsebuje dodan material v obliki kontaminacije, produktov razgradnje, podobnih spojin, drugih tujih spojin in v primerjavi z rezultati analize vzorcev, ki ne vsebujejo drugih snovi, ki dodano.
ICH deli specifičnost v dve kategoriji, in sicer identifikacijski test in test čistosti ali merjenje. Za namene identifikacije se s pomočjo analitske metode navaja specifičnost za razlikovanje med spojinami s skoraj enako molekulsko strukturo. Za namen testiranja čistosti in namen merjenja stopnje specifičnosti, ki jo kaže ločitev dveh sosednjih spojin. Te spojine so običajno glavna ali aktivna sestavina in / ali nečistoča.
Določitev specifičnosti metode lahko dobimo na dva načina, prvi je z optimizacijo, tako da ciljno spojino dobimo popolnoma ločeno od drugih spojin (v raztopini ciljne spojine> dva). Drugi način za pridobitev specifičnosti je uporaba selektivnih detektivov, zlasti za spojine, ki se skupaj izmikajo. Na primer, elektrokemični detektor ali fluorescenčni detektor bo zaznal le nekatere spojine, medtem ko drugih spojin ni mogoče zaznati.
Selektivnost metode se določi s primerjavo rezultatov analize vzorcev, ki vsebujejo nečistoče, produkte razgradnje, podobne spojine, druge tuje spojine ali nosilci placeba z rezultati analize vzorcev brez dodajanja sestavin pravkar.
Odstopanje rezultatov, če sploh, je razlika med rezultati obeh preskusov. Če onesnaževalcev in produktov razgradnje ni mogoče identificirati ali jih ni mogoče dobiti, lahko selektivnost dokažemo z analizo vzorcev, ki vsebujejo onesnaževala, ali rezultatov. preskus razgradnje z metodo, ki jo je treba preskusiti in nato primerjati z drugimi metodami za preskušanje čistosti, kot so kromatografija, analiza fazne topnosti in diferencialno skeniranje Kalorimetrija. Stopnja skladnosti obeh rezultatov analize je merilo selektivnosti. V analitskih metodah, ki vključujejo kromatografijo, se selektivnost določi z izračunom moči ločljivosti (Rs).
- Omejitev zaznavanja (Meja zaznavanja) in količinska omejitev (Omejitev določitve)
Meja detekcije je najmanjša količina analita v vzorcu, ki jo je mogoče zaznati, in še vedno daje pomemben odziv v primerjavi s slepim vzorcem. Omejitev zaznavanja je preskusni parameter meje. Količinska meja je parameter v mikroskopski analizi in je opredeljena kot najmanjša količina analita v vzorcu, ki še vedno lahko izpolnjuje natančna in natančna merila (Riyadi Wahyu, 2009).
Meja detekcije je opredeljena kot najnižja koncentracija analita v vzorcu, ki jo je še mogoče zaznati. Meja detekcije je mejni preskusni parameter. Količinska meja je najnižja koncentracija analita v vzorcu, ki jo lahko določimo z sprejemljiva natančnost in natančnost v delovnih pogojih uporabljene metode (Rahman Abdul, 2009)
- Linearnost in domet
Linearnost je sposobnost analitske metode, da zagotovi sorazmeren odziv na koncentracijo analita v vzorcu. Območje metode je izjava o najnižjih in najvišjih mejah analita, za katere je bilo dokazano, da so določene s sprejemljivo natančnostjo, natančnostjo in linearnostjo.
- Doseg
Območje metode je opredeljeno kot najnižja in najvišja koncentracija, pri kateri analitska metoda pokaže zadostno natančnost in linearnost. Preizkušena območja koncentracij so odvisna od vrste metode in njene uporabe za preskušanje komponent (glavno), potem je treba standardno koncentracijo izmeriti blizu ali enako koncentraciji vsebnosti analita pričakovano.
- Hrapavost (hrapavost)
Hrapavost je stopnja ponovljivosti stvari, pridobljenih pod različnimi izraženimi pogoji. kot rešitev je relativni odklon (odstotek) teh pogojev laboratorijska analiza reagentov in eksperimentalni časi drugačen.
Hrapavost metode je stopnja ponovljivosti rezultatov preskusov, dobljenih z analizo istega vzorca v različne običajne preskusne pogoje, kot so laboratorij, analiza, instrument, reagent, temperatura, dan drugačno itd. Žilavost je običajno izražena kot odsotnost vpliva različnih delovnih ali delovnih okolij na rezultate preskusov. Robustnost metode je merilo ponovljivosti v normalnih delovnih pogojih med laboratoriji in med analitiki.
- Moč (robustnost)
Odpornost je sposobnost analitične metode, da majhne razlike v parametrih metode ne vplivajo nanjo.
- Preskus primernosti sistema
Pred vsakodnevno analizo mora analitik zagotoviti, da morajo uporabljeni sistemi in postopki zagotavljati sprejemljive podatke.
Primer preverjanja veljavnosti
Validacija se nanaša na natančnost merilnega instrumenta glede na koncept, ki se meri, tako da dejansko meri tisto, kar naj bi meril.
- Primer validacije pri merjenju sposobnosti učencev iz matematike. Pri merjenju sposobnosti učencev iz matematike so vprašanja, ki so dolgi stavki, tako zapletena. Njegov cilj je otežiti razumevanje pomena, končni rezultat pa je, da študentje zaradi nerazumevanja vprašanja ne morejo odgovoriti.
- Primer validacije pri merjenju govorne sposobnosti. Poleg tega je raziskovalec želel izmeriti govorno sposobnost, na vprašanje o slovnici ali literaturi, na primer o poeziji ali rimi. Meritev ni ravno "veljavna", zato to pomeni, da veljavnost ni veljavna.
- Primeri potrjevanja pri merjenju učnih dosežkov. Primeri spremenljivk učnih dosežkov in motivacije je mogoče izmeriti s testi ali z vprašalniki. Ta metoda je lahko tudi drugačna, preizkus se lahko izvede pisno ali ustno.
V tem primeru obstajajo tri vrste veljavnosti, ki se običajno uporabljajo pri pripravi instrumenta, vključno z veljavnostjo vsebine, veljavnostjo konstrukcije in veljavnostjo napovedi.
Razlika med preverjanjem in potrjevanjem
Namen preverjanja in potrjevanja je dokazati, da sistem ustreza svojim specifikacijam in da sistem izpolnjuje pričakovanja kupcev. Čeprav sta preverjanje in potrjevanje povezana s preučevanjem primera ali težave, gre za podatke.
Vendar imata preverjanje in potrjevanje globoke razlike. Poleg tega, da se lahko sklicujete na razlago ali razumevanje preverjanja ali pomen same validacije. Preverjanje dejansko govori o potrditvi teh zahtev z znanstvenim in objektivnim preskusnim postopkom.
V nasprotju s preverjanjem so preverjanja potrjevanja običajno nestandardna ali z uporabo ločene metode, ki se izvaja v laboratoriju. Poleg tega lahko validacija razvije tudi lastno metodo v laboratoriju, namen validacije pa je pridobiti rezultate v obliki veljavne ali ne.
O tem je razprava Preverjanje in preverjanje veljavnosti so: postopek, metoda, primer, vrsta, cilj, parameter in razlika Upam, da lahko ta pregled vsem vam doda vpogled in znanje, najlepša hvala za obisk. 🙂 🙂 🙂
Preberite tudi:
- 10 Koristi in razumevanje baz podatkov po mnenju strokovnjakov
- "Opredelitev DBMS (sistem za upravljanje baz podatkov) & (tipi - primeri - cilji - komponente)
- 100 funkcij, opredelitev in prednosti zbirke podatkov
- 10 opredelitev skladišča podatkov po mnenju strokovnjakov