キャリブレーション：定義、原則、手順、方法、例
測定（測定）
測定の定義は、数値（定量的）の形式で数量の値を決定することを目的とした一連のアクティビティです。 したがって、測定は、数値を経験的かつ客観的にオブジェクトまたはイベントのプロパティに関連付けるプロセスです。 得られた数値がオブジェクトまたはイベントの明確な画像を提供できるように、実際の 測定されます。 測定には、次のようないくつかの要素があります。
- 材料
- 楽器
- 測定者
- 使用した方法
- 環境
これらの5つの要素は、測定の不確かさの発生など、測定結果に影響を与える可能性があります。 測定の利点は、製造プロセスを調整するかどうかを決定するためにデータを取得する手段としてです。 測定データの品質は、バイアス（誤差）と分散によって決まります。
測定器の静的特性には、測定範囲（範囲）など、いくつかの種類があります。 ここで、範囲は、測定下限と測定上限の間の測定領域のサイズです。 次は感度です。これは、測定器の反応の変化を、その動作の変化間の関係で割ったものです。 解像度は、指定された数量の2つの最も近い価格マークまたはスケールの意味を区別する機器の能力の尺度です。 再現性とは、繰り返し同じように実行される測定プロセスから同じ結果を表示する測定器の能力です。 エラー（エラー）は、測定された変数の実際の価格からの偏差です。 精度とは、測定対象物の実際の価格のおおよその指標を提供する測定器の能力です。 精度とは、平均値の周囲に分布する個々の測定値の近接性、または平均値からの個々の測定値の広がりです。 別の意味では、それは、繰り返し測定することで、ある測定結果が別の測定結果にどれだけ近いかということです。
キャリブレーションを理解する
校正は、測定器や測定材料の表示の値の従来の真実を標準と比較することによって決定する活動です。 測定単位および/または国際および参考資料の国内および国際規格にトレーサブルな測定 認証済み。
ISO / IECガイド17025：2005およびVocabulary of International Metrology（VIM）によると、 測定器または測定システム、または測定材料によって表される値、および条件下で測定された量に関連する既知の値 確かに。
言い換えれば、校正は、測定器と測定材料の指定の値の従来の真実を、それらを比較することによって決定する活動です。 測定単位および/または国際および参考資料の国内および国際標準にトレーサブルな測定標準 認証済み。
寸法校正は、他のスコープと比較して最も広範囲です。 スチール定規などの一般的な工具から、三次元測定機やフラットテーブルなど、めったに出会うことのないものまで、さまざまな機器。 機器は特定の業界でのみ使用されているためです。
計測器の精度は、必ずしも優れた設計から生じるとは限りません。 計測器の設計は、性能、安定性、信頼性、コスト、および計測器に影響を与えるその他の要因の間の妥協の結果です。 精度は正しい校正作業からのみ得られますが、安定性と信頼性は テストからわかっているので、これに基づいて、機器の定期的なテストと校正を実行する必要があります 定期的。
National Standardization Council（DNS / 1990）は、キャリブレーションは従来の指定の正確さを判断するための活動であると定義しています 国家規格にトレーサブルなサイズ規格と比較することによる測定器および測定材料または インターナショナル。 キャリブレーションのもう1つの定義は、真実を判断するためのアプリケーションアクティビティです。
測定器の指定と測定材料のデータの価値（定義：1998年のPermenkes No. 363）。 テストは、測定器を比較するための身体検査と測定を含む全体のアクションですが 測定の性質（計量特性）を決定するため、または大きさまたは誤差を決定するための適切な測定単位の標準 測定。
測定は、そのような方法で実際のオブジェクトまたはイベントのプロパティに経験的かつ客観的に数値を関連付けるアクティビティまたはプロセスです。 上の図がオブジェクトまたはイベントの明確な画像を提供できるような方法で（定義：Permenkes No. 363 Tahun 1998). すべての機器、特に人間に直接関係し、非常に重要な（生命に関連する）医療機器は、正しい値を確保するために較正する必要があります 医療機器の出力と安全性または校正、使用される標準の測定および測定機器は、紹介検査機関（ LIPI）。 医療機器に関しては、テストとキャリブレーションは次の基準で実行する必要があります。
- まだ証明書とテストとキャリブレーションに合格するサインを持っていません
- 証明書またはテストおよび校正マークの期間が満了しました
- 認証とマークがまだ有効であるにもかかわらず、その性能または安全出力の指定はもはや適切ではないことが知られています。
- 証明書とマークはまだ有効ですが、修復されました
- 証明書とマークがまだ有効であるにもかかわらず、移動または移動し、新しい電気設備の設置が必要な場合
- 医療機器の適切な用途がある場合、それは紛失または損傷しているため、実際の情報を提供できるようにするには、最新の校正データが必要です。
マネジメントシステムは、ISO 9001：2008品質管理システム、ISO 14001：2005環境管理システム、またはOHSAS 18001：2008産業保健管理システムのいずれであっても、 その条項の1つで、品質、環境、または健康に影響を与える企業で使用される機器を校正または検証する必要があることを要求しています 定期的に。 校正の重要性使用以外の測定器の校正
校正の基本原則
- 測定対象（被試験単位）
- 測定標準（標準校正ツール、標準手順/方法（国際校正標準またはテスト（検証済み）された研究所によって開発された手順を指します）
- オペレーター/技術者（必要なオペレーター/技術校正スキルを持っている技術者（認定済み））
- 条件付き環境（温度と湿度は常に制御され、外部環境要因からの干渉は常に最小限に抑えられ、測定の不確かさの原因になります）
校正要件
測定器の校正の完全な理解と目的
- 国内/国際規格への追跡可能な参照規格
- 国内/国際的に認められた校正方法kalibrasi
- 認定された研究所からの認定によって証明されるように、訓練を受けた校正担当者
- 温度、湿度、気圧、空気の流れ、防振などの調整された校正室/場所
- キャリブレーションされたツールは良好な動作状態にあります/損傷はありません
品質管理システムには、すべての測定デバイスに対して、正式な定期的および文書化された校正を含む効果的な測定システムが必要です。 ISO9000およびISO17025には、効果的な校正システムが必要です。
以下の場合、キャリブレーションが必要です。
- 新しいデバイス
- いつでもデバイス
- 特定の使用時間（稼働時間）ごとのデバイス
- デバイスが衝撃や振動にさらされ、キャリブレーションが変更される可能性がある場合
- 観察が疑問視されるとき
校正は、一般に、特定の精度内で使用される標準の大きさに一致するように測定デバイスの出力または表示を調整するプロセスです。 たとえば、温度計を校正して、表示エラーまたは補正を（を介して）決定および調整できるようにすることができます。 校正定数）、温度計が特定のポイントで摂氏で実際の温度を表示するように スケールで。
キャリブレーションの目的と利点
キャリブレーションの目的は次のとおりです。
- 測定材料に必要な機器または公称寸法偏差を示す従来の真理偏差値を決定します
- 測定結果が国内および国際規格に準拠していることを確認します（National Standardization Council / DNS 1990）
校正の利点は、測定器と測定材料の状態を仕様に従って維持することです（DNS1990）。 キャリブレーションの一般的な目的は、医療サービスの質の向上をサポートするために、使用可能な条件を達成すること、または精度を確保することですが、保健省の医療サービス総局、2001年）。 その機能はもちろん、使用中のツールの精度を保証するためのベンチマークとして機能します
キャリブレーション実行時間
測定器の校正時間は、その特性と使用目的によって異なります。 特性から判断すると、計測品質が高いほど、校正間隔が長くなります。 使用の観点から見ると、使用が重要であるほど、測定結果の影響は小さくなり、校正間隔は短くなります。 一般に、校正時間間隔は、測定器のタイプ、使用頻度、およびツールのメンテナンスによって影響を受けます。 校正時間は通常、いくつかの方法で表されます。
- 暦時間で表されます。たとえば、6か月に1回、1年に1回などです。
- 使用量で表されます。たとえば、1000時間の使用、5000時間の使用などです。
- 上記の1番目と2番目の方法の組み合わせ。たとえば、どちらが先に来るかに応じて、6か月に1回または1000時間の使用。
特に医療機器については、保健大臣またはパーメンケス号の規制で規制されています。 363 / Menkes / per / IV / 1998、それぞれが行う医療機器のテストとキャリブレーションに関して 使用済みのヘルスケア施設またはヘルスサービス施設は、機器のユーザーの安全性だけでなく、正確性と判断を確実にするために、テスト機関によってテストおよび校正される必要があります。 健康。 医療機器の校正時間は、保健大臣規則No. 363 / Menkes / per / IV / 1998、ツールのテストとキャリブレーションに関して 使用済みの医療施設または医療サービス施設は、定期的に、少なくとも1回ごとにテストまたは調整する必要があります。 年。 アクティビティは、以下を生成する場合、キャリブレーションアクティビティであると言えます。
- 校正認証
- 補正値を含む、リストする、または含む結果シートまたは校正結果レポート、 偏差または偏差、不確実性および制限または標準偏差 許可
- ラベルまたはマーカー
キャリブレーションは、正常または動作中のツールにのみ必要であり、障害のあるツールには必要ありません。 損傷したツールは、最初に修理してから、ツールが本当に優れていることを確認するためにテストおよびキャリブレーションする必要があります。 校正結果から、特定の目盛りに値を割り当てるための測定器、測定システム、または測定材料の表示のエラーと 測定結果の保存が指定された値と比較された場合、ドキュメントに記録することもでき、医療機器はキャリブレーションに合格したと宣言されます 医療機器と比較して、許容範囲を超えて逸脱することはなく、労働安全測定結果の値は指定されたしきい値の範囲内です。 許可
校正の基本原則
- 測定対象（被試験単位）
- 測定標準（標準校正ツール、標準手順/方法（国際校正標準またはテスト（検証済み）された研究所によって開発された手順を指します）
- オペレーター/技術者（技術的な校正スキルを持っている必要なオペレーター/技術者（認定済み））
- ISO / IECガイド17025：2005によると、すべての測定器は、動員を通過した後、または ある場所から別の場所へ、徹底的なキャリブレーションを行って取得することをお勧めします 正確さ
- 条件付き環境（温度と湿度は常に制御され、外部環境要因からの干渉は常に最小限に抑えられ、測定の不確かさの原因になります）
校正結果
- オブジェクト値の測定
- 補正/歪み値
- 測定の不確かさの値（測定された作業の結果と不確かさの分析が実行された後に評価された、測定で発生する可能性のあるエラーの量） 使用した比較方法に存在するすべての不確かさの原因と、測定で発生する可能性のあるエラーの量を考慮して修正します）
- 校正係数、検量線などの他の計測特性
校正要件
- 国内/国際規格への追跡可能な参照規格
- 国内/国際的に認められた校正方法メトデ
- 認定された研究所からの認定によって証明されるように、訓練を受けた校正担当者
- 温度、湿度、気圧、空気の流れ、防振などの調整された校正室/場所
- キャリブレーションされたツールは良好な動作状態にあります/損傷はありません
品質管理システムには、すべての測定デバイスに対して、正式な定期的および文書化された校正を含む効果的な測定システムが必要です。 ISO9000およびISO17025には、効果的な校正システムが必要です。
以下の場合、キャリブレーションが必要です。
- 新しいデバイス
- いつでもデバイス
- 特定の使用時間（稼働時間）ごとのデバイス
- デバイスが衝撃や振動にさらされ、キャリブレーションが変更される可能性がある場合
- 観察が疑問視されるとき
校正は通常、測定装置の出力または表示を調整して、特定の精度で使用される標準のサイズに一致させるプロセスです。 たとえば、温度計を校正して、表示エラーまたは補正を（を介して）決定および調整できるようにすることができます。 校正定数）、温度計が特定のポイントで摂氏で実際の温度を表示するように スケールで。
インドネシアでの校正は以下で構成されています。
- テクニカルキャリブレーションは、貿易の世界に直接関係のない測定機器のキャリブレーションであり、KAN（全国的に認められている）によって認定されたキャリブレーションラボによって実行されます。
- 法定校正は、貿易目的の測定機器の校正であり、計量局-産業貿易省によって実施されます。
インドネシアを含むいくつかの国には、国立計量研究所があります。 インドネシアには、標準を備えた計装および計測校正研究センター（Puslit KIM LIPI）があります。 の参照として使用される最高の測定値（SIおよび派生単位） 校正済み。 KIM LIPI Research Centerは、次の国のチェーンを構築することにより、ある国（および多くの場合は別の国）の計測インフラストラクチャもサポートします。
使用する機器を使用した高レベル/国際規格の測定。 校正結果には、不確かさ分析によって注意深く評価される信頼性のレベルを決定するための「追跡可能な不確かさ」ステートメントを添付する必要があります
健康機器校正サービス
電気医療、電気、機械を問わず、医療施設で使用される機器は定期的に校正する必要があります。 校正された健康機器は次のとおりです。
- 稼働状態の機器
- インストールで完了したすべての機器
- 修理された機器
- 校正期間が終了した機器
- 異常により校正期間は満了していませんが。 医療機器の所有者は再校正を申請することができます
健康機器の校正は、作業の安全性の側面と結果として生じる出力の側面で構成されます。 測定結果のあらゆる側面と機器の物理的状態の評価は、機器の価値を判断するための材料です。 健康機器の校正サービス活動に使用される測定器は、高レベルの精度を持ち、有効な公式証明書を持っている必要があります。
医療機器テスト
医療機器のテストは、身体検査と測定を含む全体のアクションです。 医療機器の特性。これにより、医療機器の労働安全衛生への適合性を確認できます。 仕様。 テスト活動の実施により、関連する医療機器が安全であり、医療サービスでの使用に適していることが保証されます。 試験活動は、判読可能な数量基準を持たない医療機器で実施されます。 これは、関連する医療機器に価値がないことを意味するため、以下を参照してテストを実行します。
- 国内および国際的に設定された標準値（例：漏れ電流、動作周波数、放射線被曝）
- 医療サービスにおける機器の機能。例：吸引力、無菌性、回転、エネルギー、温度
医療機器のテストは、次のアクティビティで実行されます。
- 環境条件の測定kondisi
- ツールコンポーネントの物理的状態と機能の検査
- 労働安全測定a
テストまたは校正活動に関しては、技術的に医療機器を区別することができます 大きさの基準がある医療機器と基準がない医療機器に マグニチュード。 数量参照は、測定値との比較として使用できます。 キャリブレーションは、たとえばE C G、心電図、脳波計、X線などの参照量を持つ医療機器で実行されます。 一方、基準量のない医療機器については、比較値がないため、歯科用ユニット、ESU、医療用吸引装置などの検査を行っています。
健康機器のキャリブレーションの実装
健康機器の校正サービス活動が最適な結果を達成できるようにするには、次の手順を考慮する必要があります。
健康機器校正サービスの実施のための準備段階
a。 投与準備
この活動は、すべての関連機関が健康機器の校正サービスが実施されることを知っていることを目的としています。 したがって、すべての機関は、それぞれの義務と責任に応じて手順を準備できます。
上記の活動に加えて、以下を準備する必要があります。
- 譲渡状
- 校正フォーム
- 校正結果ラベル
b。 技術的な準備
このアクティビティの内容は次のとおりです。
- 測定器、取扱説明書、必要な操作資料の作成
- ツールセットの準備
- 配線の準備と校正する機器の概略図
c。 校正チームの準備
- 校正チームの実装者の数は、校正される機器の種類と種類に合わせて調整されます
- 校正チームの少なくとも1人のメンバーは、校正チームの責任者としての証明書を持っている必要があります
健康機器校正サービスを実施する段階
健康機器の校正は、次のようにいくつかの段階で実行されます。
- 機器の物理的状態を確認してください
- 出力測定
- 労働安全面の測定と観察
- 出力測定の物理的状態と作業安全面の評価結果に関するデータは、校正フォームに含まれています
校正結果の評価と医療機器の技術レビュー
校正結果の評価/評価を行う際には、以下に注意してください。
- 体調評価表
- 出力定格
- 許容しきい値
- 評価表
上記の評価結果から、機器が使用に適さないと判断された場合は、次のように計量して技術的なレビューを行う必要があります。
- 機器を修理でき、サービスと経済的側面から利益が得られる場合は、修理を提案します。
- 設備は修理可能であるが、サービスおよび経済的側面から利益が得られない場合、それは廃止されます
- 機器が深刻な損傷を受けて修理できない場合は、取り外すことをお勧めします
健康機器校正サービスの実装を完了した後、校正チームは、以下からなる得られた結果に関するレポートを編集する必要があります。
- 健康機器校正サービス実施活動の成果の要約
- 関係する各機器の校正サービスの結果を報告する
- 機器修理の提案
- 施設とインフラを改善するための提案
参考文献
- インドネシア保健省、医療機器校正サービスのガイドライン（ジャカルタ：医療サービス総局、1992年）
- インドネシア保健省、医療機器のテストとキャリブレーションのガイドライン：のキャリブレーションシステムの改善 病院内の医療機器：製品3第2段階の活動（ジャカルタ：医療サービス総局、 2001)