検証と妥当性確認は、プロセス、方法、例、タイプです。
人生のこの問題については、検証と妥当性確認は登録プロセス中にしばしば遭遇します IDカード、出生証明書またはKKのコピー、公式文書などのデータ形式で証拠を表示する その他。
さらに、この時代では、電子メールアカウントを作成し、Telkomsel、Indosat、およびその他の番号を検証するときに検証がよく見られます。 検証自体の目的は単純であり、そこに何があるかを証明することでよく遭遇しますが、検証とは何を意味するのでしょうか。
さらに、検証の意味について話すと、検証は1970年代に米国食品医薬品局「FDA」の局長、すなわちDr.によって開始されました。 バーナードT。 Loftus、製薬業界の製品の品質を向上させる取り組みの重要な部分として。
検証の定義
検証の意味が経験の方法を選択する際の論理的に肯定的な哲学的理論であるという検証の一般的な理解。 ある意味では、論理分析による知識と節約に基づく情報源は メソッドを介して問題解決のためのメソッドを使用することによる論理記号の形での支援 経験的。
これは、経験的に検証できないものがある場合、それは無駄な結果を証明することを意味します。 そのような理論は、その支持者にとって、伝統的な哲学の結果の問題を抱えています。 trueは、形而上学や形而上学など、哲学的な過去に関する多くの無駄な作業につながります。 倫理。 さらに、Big Indonesian Dictionaryによる検証の定義に基づいて、「KBBI」検証は、レポート、ステートメント、金額計算などの真実の検査です。
検証プロセス
上記の検証の定義で述べたように、検証には客観的な証拠が必要であり、これは登録にも当てはまると説明されています。 たとえば、政府が開催するプログラムに登録する場合は、次のことを行う必要があります。 いくつかの客観的な証拠を説明します。たとえば、IDカード、出生証明書のコピー、その他の法的文書を準備する必要があります。 その他。
検証プロセスに関連して、プロセスは宛先で標準的な方法で実行されます。 さらなる研究からの情報による結果が有効であるかどうかのしるしとして 有効です。 一般に、検証プロセスは3つのステップに分かれています。
以下は、以下を含む検証プロセスです。
- 計画
- 実行または実行
- 報告
検証方法
上記の情報に基づいて、製品が顧客の要件を満たしているかどうかを評価するための内部プロセスは、検証と呼ばれます。 知っておく必要のある検証要件には、主に4つの方法があります。
1. 検査
検査とは、視覚、聴覚、嗅覚、触覚、味覚などの五感で商品をチェックするプロセスです。 検査の例は、注文したケーキの味覚テストです。 ソフトウェア開発やアプリケーション開発の場合、それはソースコードを読んで構文エラーをチェックすることを意味するかもしれません。
2. デモンストレーション
デモンストレーションは、製品を操作して、期待どおりに機能することを確認するプロセスです。 あなたが何か(例えば)車を買うとき、あなたはおそらくそれを試乗(試乗)に持って行くでしょう。 ソフトウェア開発では、ソフトウェアの主な利点を調べます。
3. テスト
テストは、事前に決定された入力と期待される出力値を使用して製品のパフォーマンスをチェックするプロセスです。 あなたがあなたの電子機器で使用するために銀を購入するならば、それは可能です 計量と安心に分類され、注文した数量と信頼性を確認できます 正しい。
4. 分析
分析は、計算とモデルを使用してパフォーマンスを評価するプロセスです。 既知の特性(ポイントなど)に従ってパフォーマンスを予測するためによく使用されます 車のエンジンのピーク、またはソフトウェアに直接アクセスできるユーザーの最大数 同時に)。
検証例
上記で説明したように、登録時に検証が行われることが多いため、登録時には、IDカードのコピーや出生証明書などの客観的な証拠を提出する必要があります。
完了すると、登録ファイルが検証されます。さらに、検証は研究を行うラボで実行できます。 この方法では、有効な結果を証明するために、標準のプロパティを使用して検証が実行されます。 検証は、ラボに人員の能力があるかどうかを確認することも目的としています。
検証の定義
検証または妥当性の定義は、スコアの違いが個人、グループ、またはグループ間の実際の違いを反映する程度を測定することです。 測定される特性に関する状況、またはある状況から別の状況への同じ個人またはグループの真のエラー その他。
そのため、一般的に有効性の概念は、機器の有効性または有効性のレベルを示す尺度です。 これは、測定器が必要なものを測定できる場合、その測定器が有効であると言われる、または有効であると見なされることを意味します。
検証目的
製薬業界での検証の目的は、安全性と有効性を含め、一貫して保証された品質の医薬品を製造することです(Mufrod、2014年)。
検証タイプ
検証には、次の3つのタイプがあります。
- 将来の検証
検証は、手順を実行する前に実行され、新しい式または新しい機器を作成します。 一般的に使用される3 バッチ 将来の検証活動のため。 この検証は、開発から生産までの段階です(Health Canada、2009)。 将来の検証の例は、新しいカプレット製造プロセスの検証です。
- 遡及的検証
この検証には、生産プロセス全体から(最終製品まで)実行された変数と一連のステップの記録が含まれます。 この検証は、実行されたプロセスが作成されたSOPに従って制御されていることの証拠/文書として役立ちます(Health Canada、2009)。通常は20〜30 バッチ 実行された手順の検証の証拠として使用するのに十分です。 遡及的検証の例は、市販されているカプセル製造プロセスの検証です。
- 同時検証
この検証には、重要な処理ステップのプロセス監視が含まれ、テストが含まれます 各プロセスで製造された製品(中間製品)が要件を満たしていることを確認するための、プロセスの各ステップからの製品(Mufrod、 2014). 同時検証の例は、進行中のカプセル製造プロセス(製造プロセス)の検証です。
検証プロセス
検証プロセスは、少なくとも4つの具体的なステップ、つまり(Gholib、Ibnu)で構成されるプロセスです。 2008) :
- ソフトウェアの妥当性確認
- ハードウェア/機器の検証(機器/ハードウェアの改ざん)
- メソッドの検証
- システム適合性(システム適合性)
検証プロセスは、検証済みのソフトウェアと保証されたシステムから始まり、保証されたシステムを使用した検証済みのメソッドが開発されます。 最後に、システムを適合させることにより、完全な検証が得られます。 この検証プロセスの各段階は、全体として検証を成功させることを目的としたプロセスです(Gholib、Ibnu。 2008).
新しい分析メソッドを開発する正当な理由はいくつかあります。つまり、(Gholib、Ibn。 2008) :
- 特定のサンプルマトリックス内の特定の分析対象物に適した方法はありません。
- 既存のメソッドには、信頼できる、または信頼できない(精度と精度が低い)エラーまたはメソッドが多すぎます。
- 既存の方法は、費用がかかり、時間がかかり、エネルギーを大量に消費するか、自動化できません。
- 既存の方法では、問題のサンプルに十分な感度または特異性が提供されません。
- 新しい機器と技術は、メソッドのパフォーマンスを向上させる機会を提供します。 これには、分析対象物の識別の改善、検出限界の向上、精度と精度の向上が含まれます 良い。
- 法的または科学的な理由から、代替方法を開発する必要があります。
手順または方法 証明は「適切な方法」である必要があります。つまり、証明プロセスには手順または方法があります。
“オブジェクト「証拠とは、生産および品質管理(範囲)で使用されるすべての材料、プロセス、手順、活動、システム、機器、またはメカニズムです。
目標/目標 この検証の実装から、すべてのテストオブジェクトが常に継続的に(一貫して)目的の結果を達成することがわかります。
検証パラメーター
USPによると、分析メソッドの検証には次の8つのステップがあります(Rahman Abdul、2009)。
メソッドバリデーション、耐久性、粗さ、直線性と範囲、特異性、検出限界、精度、精度、定量限界
一方、ICHは、USPとはわずかに異なる検証方法の特性を次のように分割します(Rahman Abdul、2009)。
メソッドバリデーション、ロバスト性、範囲、直線性、特異性、検出限界、精度、精度、定量限界、システム互換性
- 精度(精度)
精度とは、分析メソッドの精度、または測定値と許容値の間の精度であり、どちらも実際の値の規則の値です。 または、参照値の精度は、測定で回収された分析対象物の量として測定されます。 サンプル。 薬物化合物のテストでは、測定結果を標準標準物質(SRM)と比較することで精度が得られます。
精度を文書化するために、ICHは3つのアッセイからなる9つのアッセイのデータセットを推奨しています 異なる濃度(たとえば、3つの複製を伴う3つの濃度)データは、パーセンテージとして報告する必要があります 回復
- 精度
精度は、同じ均質なサンプルでの複数の測定から得られた一連の分析結果間の近さの尺度です。 精度は通常、次の3つの異なるレベルで実行されます。
- 再現性とは、人、設備、場所、時間の両方で同じ実験条件(繰り返し)での精度(精度)です。
- 中精度とは、人、設備、場所、時間の両方のさまざまな実験条件での精度です。
- 再現性とは、他の研究所からの結果を指します。
- 特異性
メソッドの選択性または特異性は、サンプルマトリックスに存在する可能性のある他の成分の存在下で、特定の物質のみを注意深く徹底的に測定する能力です。 または、特異性とは、目的のターゲットを正確かつ具体的に測定する能力であると解釈されることもよくあります。 分解生成物や成分の不純物など、サンプルマトリックスの他の成分の存在下 マトリックス。
選択性は、多くの場合、追加された材料を含むサンプルに適用されるメソッドのバイアスの程度として表すことができます。 汚染、分解生成物、類似化合物、その他の外来化合物の形で、他の物質を含まないサンプルの分析結果と比較 追加されました。
ICHは、特異性を2つのカテゴリ、つまり識別テストと純度テストまたは測定に分類します。 同定の目的で、特異性は、ほぼ同じ分子構造を持つ化合物を区別するための分析方法によって示されます。 純度をテストする目的と、2つの隣接する化合物の分離によって示される特異性のレベルを測定する目的で。 これらの化合物は通常、主成分または活性成分および/または不純物です。
メソッドの特異性の決定は、2つの方法で取得できます。1つは、次のように最適化することです。 ターゲット化合物は、他の化合物から完全に分離されて得られます(ターゲット化合物の溶液中> 二)。 特異性を得るための2番目の方法は、特に一緒に逃げる化合物に対して、選択的な検出器を使用することです。 たとえば、電気化学検出器または蛍光検出器は特定の化合物のみを検出し、他の化合物は検出されません。
メソッドの選択性は、汚染物質、分解生成物、 成分を添加せずにサンプル分析の結果が得られた類似の化合物、他の外来化合物、またはプラセボ担体 ちょうど今。
結果の偏差は、もしあれば、2つのテストの結果の差です。 汚染物質と分解生成物を特定できない、または取得できない場合は、汚染物質または結果を含むサンプルを分析することで選択性を示すことができます。 テストする方法を使用した分解テストと、クロマトグラフィー、相溶解度分析、示差走査などの純度をテストするための他の方法との比較 熱量測定。 2つの分析結果の一致度は、選択性の尺度です。 クロマトグラフィーを含む分析メソッドでは、選択性は分解能(Rs)を計算することによって決定されます。
- 検出限界(検出限界)および数量制限(認定の制限)
検出限界は、ブランクと比較して依然として有意な応答を示す、検出可能なサンプル中の分析対象物の最小量です。 検出限界は限界試験パラメーターです。 定量限界は顕微鏡分析のパラメーターであり、注意深く徹底した基準を満たすことができるサンプル中の分析対象物の最小量として定義されます(Riyadi Wahyu、2009)。
検出限界は、まだ検出できるサンプル中の分析対象物の最低濃度として定義されます。検出限界は、限界試験パラメーターです。 定量限界は、サンプル中の分析対象物の最低濃度であり、 使用した方法の操作条件下で許容できる精度と精度(Rahman Abdul、 2009)
- 直線性と範囲
直線性は、サンプル中の分析対象物濃度に比例した応答を提供する分析メソッドの能力です。 メソッド範囲は、許容可能な精度、精度、および直線性で決定されることが示されている分析対象物の下限と上限のステートメントです。
- 範囲
メソッドの範囲は、分析メソッドが十分な精度と直線性を示す最低濃度と最高濃度として定義されます。 テストされる濃度範囲は、メソッドのタイプとコンポーネントテストでの使用によって異なります。 (メジャー)次に、標準濃度は分析対象物含有量の濃度に近いか等しい値で測定する必要があります 期待されます。
- 粗さ(粗さ)
粗さは、表現されたさまざまな条件下で得られたものの再現性の程度です。 解決策として、これらの条件の相対偏差レベル(パーセント)試薬の実験室分析と実験時間 違います。
メソッドの粗さは、同じサンプルの分析から得られたテスト結果の再現性の程度です。 実験室、分析、機器、試薬、温度、日などのさまざまな通常のテスト条件 異なるなど。 靭性は通常、さまざまな動作環境または作業環境がテスト結果に影響を与えないこととして表されます。 メソッドの堅牢性は、ラボ間およびアナリスト間の通常の操作条件下での再現性の尺度です。
- 強さ(堅牢性)
レジリエンスとは、メソッドパラメータのわずかな変動による影響を受けない分析メソッドの能力です。
- システム適合性テスト
分析者は、毎日の分析を行う前に、使用するシステムと手順が許容可能なデータを提供できる必要があることを確認する必要があります。
検証例
検証は、測定対象の概念に対する測定器の精度に関係しているため、実際に測定対象を測定します。
- 数学における学生の能力を測定する際の検証の例。 数学の学生の能力を測定する際に、長い文章である質問を与えられることによって、非常に複雑になります。 意味を理解しにくくすることを目的としており、質問がわからないために生徒が答えられないという結果になります。
- スピーキング能力の測定における検証の例。 さらに、研究者は話す能力を測定したかったが、文法や文学、たとえば詩や韻について尋ねられたとき。 測定値は正確に「有効」ではないため、これは有効性が無効であることを意味します。
- 学習成果の測定における検証の例。 学習成果と動機付け変数の例は、テストまたはアンケートによって測定できます。 この方法も異なる場合があり、テストは書面または口頭で実行できます。
この場合、機器の準備で一般的に使用される有効性には、コンテンツの有効性、構成の有効性、予測の有効性の3種類があります。
検証と妥当性確認の違い
検証と妥当性確認は、システムがその仕様に準拠していること、およびシステムが顧客の期待を満たしていることを実証することを目的としています。 検証と妥当性確認はどちらもケースまたは問題の調査に関連していますが、それはデータです。
ただし、検証と妥当性確認には大きな違いがあります。 検証の説明や理解、または検証自体の意味を参照できることに加えて。 検証とは、実際には、これらの要件を科学的かつ客観的なテストプロセスで確認することです。
検証とは対照的に、妥当性確認チェックは通常、非標準であるか、ラボで実行される別の方法を使用します。 さらに、検証は実験室で独自の方法を開発することもできます。検証の目的は、有効かどうかの形で結果を取得することです。
それはについての議論です 検証と妥当性確認は、プロセス、方法、例、タイプ、目的、パラメーター、および差異です。 このレビューが皆さんに洞察と知識を追加することを願っています。訪問していただきありがとうございます。 🙂 🙂 🙂
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