Kontrollimine ja valideerimine on: protsess, meetod, näide, tüüp
Selles elus on registreerimise käigus sageli tegemist kontrollimise ja kinnitamisega näidata tõendeid andmete kujul, näiteks ID-kaart, sünnitunnistuse või KK koopia ja ametlikud dokumendid dokumen muud.
Lisaks leitakse sel ajastul kinnitamine sageli e-posti kontode loomisel ning Telkomseli, Indosat jt numbrite kontrollimisel. Kontrollimise eesmärk on iseenesest lihtne, millega sageli kokku puututakse, on tõestada, mis seal on, aga mida mõeldakse kontrollimise all ???
Lisaks, rääkides valideerimise tähendusest, algatas valideerimise 1970. aastatel Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti "FDA" direktor, nimelt Dr. Bernard T. Loftus kui oluline osa ravimitööstuse toodete kvaliteedi parandamise püüdlustest.
Kontrollimise mõiste
Üldine arusaam kontrollimisest, et verifitseerimise tähendus on loogiline positiivne filosoofiline teooria kogemuse meetodi valimisel. Selles mõttes, et allikas, mis põhineb teadmistel ja säästudel läbi loogilise analüüsi abi loogiliste sümbolite kujul, kasutades meetodeid meetodi abil probleemide lahendamiseks empiiriline.
See tähendab, et kui on midagi, mida ei saa empiiriliselt kontrollida, tõestab see asjatut tulemust. Sellisel teoorial on oma pooldajate jaoks traditsiooniliste filosoofiate tagajärgede probleem, sest kui tõsi toob kaasa palju raisatud tööd filosoofilise mineviku kallal, muu hulgas metafüüsika ja eetika. Lisaks on Indoneesia suursõnaraamatu "KBBI" kohase kontrollimise definitsiooni põhjal kontrollimine aruannete, väljavõtete, rahakalkulatsioonide jms tõesuse uurimine.
Kontrollimisprotsess
Nagu me eespool kontrollimise määratluses märkisime, selgitatakse, et kontrollimine nõuab objektiivseid tõendeid ja see kehtib ka registreerimise kohta. Näiteks kui soovite registreeruda valitsuse korraldatud programmi, peate seda tegema selgitage mõnda objektiivset tõendit, näiteks peate koostama ID-kaardi, sünnitunnistuse koopia ja muud juriidilised dokumendid muud.
Seoses kontrolliprotsessiga viiakse protsess siis sihtkohaga standardsel viisil läbi märgiks selle kohta, kas edasiste uuringute tulemuste põhjal saadud tulemused on õiged või mitte kehtiv. Üldiselt on kontrolliprotsess jagatud 3 (kolmeks) etapiks.
Järgmine on kontrolliprotsess, mis hõlmab järgmist:
- Planeerimine
- Täitmine või täitmine
- Aruandlus
Kontrollimeetod
Ülaltoodud teabe põhjal nimetatakse mis tahes sisemist protsessi, mille eesmärk on hinnata, kas toode vastab kliendi nõuetele, kontrollimiseks. Nõuete kontrollimiseks on 4 (nelja) peamist viisi, mida peate teadma:
1. Ülevaatus
Ülevaatus on toote kontrollimine ühe või mitme viie meele abil, nagu nägemine, kuulmine, lõhn, puudutus ja maitse. Kontrollimise näide on meie tellitud koogi maitseproov. Tarkvaraarenduse või rakenduste väljatöötamise jaoks võib see tähendada lähtekoodi lugemist ja süntaksivigade kontrollimist.
2. Demonstratsioon
Demonstratsioon on tootega manipuleerimise protsess, et tagada selle ootuspärane toimimine. Kui ostate midagi (näiteks) autot, võtate selle tõenäoliselt proovisõiduks (prooviversioon). Tarkvara arendamiseks uurite tarkvara peamisi eeliseid.
3. Test
Testimine on protsess, mille käigus kontrollitakse etteantud sisendite ja eeldatavate väljundväärtustega toote jõudlust. Kui ostate hõbeda oma elektroonikas kasutamiseks, on see võimalik klassifitseeritakse kaalumiseks ja rahustavaks, et leiate koguse ja autentsuse, mida me tellime eks.
4. Analüüs
Analüüs on tulemuslikkuse hindamiseks arvutuste ja mudelite kasutamine. Seda kasutatakse sageli jõudluse ennustamiseks vastavalt teadaolevatele omadustele (nt punkt auto mootori tipp või maksimaalne kasutajate arv, kes saavad tarkvarale otse juurde pääseda samaaegselt).
Kontrollimise näide
Nagu eespool selgitatud, tuleb registreerimisel sageli kontrollida, et registreerimisel on vaja esitada objektiivseid tõendeid, näiteks isikutunnistuste koopiad, sünnitunnistused jms.
Kui see on täidetud, kontrollitakse registreerimisfaili, lisaks sellele saab kontrolli läbi viia uuringuid läbi viivas laboris. Selles meetodis kontrollitakse kehtivate tulemuste tõestamiseks standardsete omaduste abil. Kontrollimine võib olla suunatud ka laboratooriumi personali pädevuse kontrollimisele.
Valideerimise mõiste
Valideerimise või kehtivuse määratlus mõõdab seda, kuivõrd punktide erinevus peegeldab tegelikku erinevust üksikisikute, rühmade või rühmade vahel olukorrad, mis puudutavad mõõdetavaid omadusi või sama isiku või rühma tõelist viga olukorrast teise muud.
Nii et kehtivuse mõiste üldiselt on mõõt, mis näitab instrumendi kehtivuse taset või kehtivust. See tähendab, et instrument öeldakse või loetakse kehtivaks, kui see suudab soovitud mõõta.
Valideerimise eesmärk
Farmaatsiatööstuse valideerimise eesmärk on toota pidevalt tagatud kvaliteediga, sealhulgas ohutuse ja tõhususega ravimpreparaate (Mufrod, 2014).
Valideerimise tüüp
Valideerimist on kolme tüüpi, sealhulgas:
- Tuleviku valideerimine
Valideerimine viiakse läbi enne protseduuri tegemist, uue valemi või uue seadme valmistamist. Üldiselt kasutatakse 3 partii tulevaste valideerimistegevuste jaoks. See valideerimine on etapp arengust tootmiseni (Health Canada, 2009). Prospektiivse valideerimise näiteks on uue kapleti tootmisprotsessi valideerimine.
- Tagantjärele kinnitamine
See valideerimine hõlmab muutujate ja terve rea tootmisprotsessist (lõpptoodanguni) tehtud sammude registreerimist. See valideerimine on kasulik tõendusmaterjalina / dokumendina, et teostatud protsessi on kontrollitud vastavalt tehtud SOP-le (Health Canada, 2009). partii piisav, et seda saaks kasutada tõendatud protseduuride kinnitamise kohta. Tagasiulatuva valideerimise näiteks on turustatud kapslite tootmisprotsessi valideerimine.
- Samaaegne valideerimine
See valideerimine hõlmab kriitiliste töötlemisetappide protsessi jälgimist ja hõlmab testimist protsessi igas etapis, et tagada igas protsessis toodetud toodete (vahesaadused) nõuetele vastavus (Mufrod, 2014). Samaaegse valideerimise näiteks on käimasoleva kapslite tootmisprotsessi (tootmisprotsessi) valideerimine.
Valideerimisprotsess
Valideerimisprotsess on protsess, mis koosneb vähemalt neljast konkreetsest etapist, nimelt (Gholib, Ibnu. 2008) :
- Tarkvara valideerimine
- Riistvara / instrumendi valideerimine (instrumendi / riistvara võltsimine)
- Meetodi valideerimine
- Süsteemi sobivus (süsteemi sobivus)
Valideerimisprotsess algab valideeritud tarkvaraga ja garanteeritud süsteemiga, seejärel töötatakse välja valideeritud meetodid garanteeritud süsteemi abil. Lõpuks saadakse süsteemi valideerimisega täielik valideerimine. Selle valideerimisprotsessi iga etapp on protsess, mille eesmärk on tervikuna saavutada edukas valideerimine (Gholib, Ibnu. 2008).
Uue analüüsimeetodi väljatöötamiseks on mitu mõjuvat põhjust, nimelt (Gholib, Ibn. 2008) :
- Konkreetse analüüdi jaoks konkreetses proovimaatriksis sobivat meetodit pole.
- Olemasolevatel meetoditel on liiga palju vigu või meetodeid, mis on usaldusväärsed või mitte (madal täpsus ja täpsus).
- Olemasolevad meetodid on liiga kallid, aeganõudvad, energiamahukad või neid ei saa automatiseerida.
- Olemasolevad meetodid ei taga kõnealuse valimi jaoks piisavalt tundlikkust ega spetsiifilisust.
- Uuemad seadmed ja tehnikad annavad võimaluse meetodi toimivust parandada, mis hõlmab paremat analüüdi tuvastamist, kõrgemaid avastamispiire ning suuremat täpsust ja täpsust hea.
- Kas õiguslikel või teaduslikel põhjustel on vaja välja töötada alternatiivsed meetodid.
Protseduur või meetod tõendid peavad olema "asjakohasel viisil", mis tähendab, et tõendamisprotsessis on protseduur või meetod.
“Objekt"Tõendid on kõik materjalid, protsessid, protseduurid, tegevused, süsteemid, seadmed või mehhanismid, mida kasutatakse tootmises ja kvaliteedikontrollis (reguleerimisala).
Eesmärk / eesmärk selle valideerimise rakendamisest alates on see, et kõik katseobjektid saavutavad soovitud tulemused alati (pidevalt) pidevalt.
Valideerimisparameetrid
USP andmetel on analüüsimeetodi valideerimisel 8 sammu järgmiselt (Rahman Abdul, 2009):
Meetodi valideerimine, vastupidavus, karedus, lineaarsus ja ulatus, spetsiifilisus, avastamispiir, täpsus, täpsus, kvantifitseerimise piir
Vahepeal jagab ICH valideerimismeetodi omadused, mis erinevad veidi USP-st järgmiselt (Rahman Abdul, 2009):
Meetodi valideerimine, vastupidavus, vahemik, lineaarsus, spetsiifilisus, tuvastamispiir, täpsus, täpsus, kvantifitseerimise piir, süsteemi ühilduvus
- Täpsus (täpsus)
Täpsus on analüüsimeetodi täpsus või mõõdetud väärtuse ja aktsepteeritud väärtuse täpsus, nii tegeliku väärtuse kokkuleppeline väärtus või võrdlusväärtuse täpsust mõõdetakse kui mõõtmisel a-ga lisades saadud analüüdi kogust proov. Ravimiühendite testimiseks saadakse täpsus, kui võrrelda mõõtmistulemusi standardsete etalonainetega (SRM).
Täpsuse dokumenteerimiseks soovitab ICH üheksast testist koosnevat kolme andmekogumit erinevate kontsentratsioonide (nt kolm kontsentratsiooni kolme kordusega) andmed tuleb esitada protsentides taastumine
- Täpsus
Täpsus on sama homogeense proovi mitmest mõõtmisest saadud analüüsitulemuste seeria läheduse mõõt. Täpsus viiakse tavaliselt läbi kolmel erineval tasemel:
- Korratavus on täpsus (täpsus) samades katsetingimustes (korduv) nii inimene, varustus, koht kui ka aeg.
- Vahetäpsus on täpsus erinevates katsetingimustes, nii inimese, varustuse, koha kui ka aja järgi.
- Taastatavus viitab teiste laborite tulemustele.
- Konkreetsus
Meetodi selektiivsus või spetsiifilisus on selle võime mõõta ainult teatud aineid hoolikalt ja põhjalikult teiste proovimaatriksis sisalduvate komponentide juuresolekul. Või tõlgendatakse sageli ka seda, et spetsiifilisus on võime mõõta kavandatud sihtmärki täpselt ja konkreetselt proovimaatriksi muude komponentide, näiteks laguproduktide lisandite ja komponentide juuresolekul maatriks.
Selektiivsust võib sageli väljendada lisatud materjali sisaldavale proovile rakendatud meetodi eelarvamuste määrana saasteainete, lagunemissaaduste, sarnaste ühendite ja muude võõrühendite kujul ning võrreldi proovide analüüsi tulemustega, mis ei sisalda muid aineid, mis lisatud.
ICH jagab spetsiifilisuse kahte kategooriasse, nimelt identifitseerimistestid ja puhtustestid või mõõtmised. Identifitseerimise eesmärgil näidatakse spetsiifilisust analüütilise meetodiga, et eristada peaaegu sama molekulaarstruktuuriga ühendeid. Puhtuse testimiseks ja spetsiifilisuse taseme mõõtmiseks, mida näitab kahe kõrvuti asetseva ühendi eraldamine. Need ühendid on tavaliselt peamine või aktiivne komponent ja / või lisand.
Meetodi spetsiifilisuse saab määrata kahel viisil, esimene on optimeerimine nii sihtühend saadakse täielikult teistest ühenditest eraldatuna (sihtühendi lahuses> kaks). Teine võimalus spetsiifilisuse saamiseks on kasutada selektiivseid detektiive, eriti koos elueeruvate ühendite puhul. Näiteks elektrokeemiline detektor või fluorestsentsdetektor tuvastab ainult teatud ühendid, samas kui teisi ühendeid ei tuvastata.
Meetodi selektiivsus määratakse saasteaineid, laguprodukte, sarnased ühendid, muud võõrühendid või platseebo kandjad proovianalüüsi tulemustega ilma koostisosi lisamata just praegu.
Võimalike tulemuste kõrvalekalle on kahe testi tulemuste erinevus. Kui saasteaineid ja laguprodukte ei ole võimalik kindlaks teha või neid ei saa, saab selektiivsust demonstreerida saasteaineid sisaldavate proovide või tulemuste analüüsimisega. lagunemiskatse testitava meetodiga ja seejärel võrreldud teiste puhtuse testimise meetoditega, näiteks kromatograafia, faasilahustuvusanalüüs ja diferentsiaalskaneerimine Kalorimeetria. Kahe analüüsitulemuse vastavuse aste on selektiivsuse mõõdupuu. Kromatograafiat hõlmavate analüüsimeetodite korral määratakse selektiivsus lahutusvõimsuse (Rs) arvutamise teel.
- Tuvastuspiir (Tuvastamispiir) ja koguselimiit (Kvantifitseerimise piir)
Avastamispiir on proovis väikseim tuvastatava analüüdi kogus, mis annab pimega võrreldes siiski märkimisväärse vastuse. Tuvastamispiir on piiritesti parameeter. Kvantitatiivne piir on mikroskoopilise analüüsi parameeter ja see on määratletud kui väikseim proovis sisalduv analüüdi kogus, mis suudab siiski hoolika ja põhjaliku kriteeriumi täita (Riyadi Wahyu, 2009).
Avastamispiir on määratletud kui madalaim analüüdi kontsentratsioon proovis, mida on veel võimalik tuvastada. Kvantifitseerimispiir on madalaim analüüdi kontsentratsioon proovis, mida saab määrata järgmiselt: vastuvõetav täpsus ja täpsus kasutatud meetodi töötingimustes (Rahman Abdul, 2009)
- Lineaarsus ja ulatus
Lineaarsus on analüüsimeetodi võime pakkuda proportsionaalset vastust analüüdi kontsentratsioonile proovis. Meetodivahemik on analüüdi madalaima ja kõrgeima piiri avaldus, mis on näidatud vastuvõetava täpsuse, täpsuse ja lineaarsusega.
- Vahemik
Meetodi vahemik on määratletud madalaima ja kõrgeima kontsentratsioonina, mille korral analüütiline meetod näitab piisavat täpsust ja lineaarsust. Testitud kontsentratsioonivahemikud sõltuvad meetodi tüübist ja selle kasutamisest komponentide testimisel (peamine), siis tuleb standardkontsentratsioon mõõta analüüdi sisalduse kontsentratsiooni lähedal või sellega võrdne oodata.
- Karedus (jäikus)
Karedus on erinevatel tingimustel saadud asjade reprodutseeritavuse aste. lahusena nende tingimuste suhteline kõrvalekalle tase (protsentides) reaktiivide laboratoorses analüüsis ja katseajad erinevad.
Meetodi karedus on sama proovi analüüsimisel saadud testitulemuste reprodutseeritavuse aste mitmesugused tavalised katsetingimused, näiteks laboratoorne analüüs, instrument, reaktiiv, temperatuur, päev erinev jne. Karmust väljendatakse tavaliselt kui erinevate töö- või töökeskkondade mõju puudumist testitulemustele. Meetodi usaldusväärsus on normaalsetes töötingimustes laborite ja analüütikute vahelise korratavuse mõõdupuu.
- Tugevus (vastupidavus)
Elastsus on analüüsimeetodi võime jääda mõjutamata meetodi parameetrite väikestest erinevustest.
- Süsteemi sobivuse test
Enne igapäevase analüüsi tegemist peab analüütik veenduma, et kasutatavad süsteemid ja protseduurid peavad suutma esitada vastuvõetavaid andmeid.
Valideerimise näide
Valideerimine on seotud mõõtevahendi täpsusega mõõdetava kontseptsiooni suhtes, nii et see mõõdab tegelikult seda, mida see peaks mõõtma.
- Valideerimise näide õpilaste matemaatika võimekuse mõõtmisel. Matemaatika õpilaste võimekuse mõõtmisel on nii keerulised pikkade lausetega küsimuste esitamine. Selle eesmärk on raskendada tähenduse mõistmist, lõpptulemus on see, et õpilased ei saa küsimusest aru saamata vastata.
- Valideerimise näide rääkimisvõime mõõtmisel. Lisaks soovis teadlane mõõta rääkimisvõimet, kuid kui temalt küsiti näiteks grammatika või kirjanduse, luule või riimi kohta. Mõõtmine ei ole täpselt "kehtiv", seega tähendab see, et kehtivus ei kehti.
- Valideerimise näited õpitulemuste mõõtmisel. Õpitulemuste ja motivatsiooni muutujate näiteid saab mõõta testide või küsimustike abil. See meetod võib olla ka erinev, testi võib läbi viia kas kirjalikult või suuliselt.
Sel juhul on instrumendi ettevalmistamisel üldjuhul kasutatud kolme tüüpi kehtivust, sealhulgas sisu kehtivus, konstruktsiooni kehtivus ja prognooside kehtivus.
Erinevus kontrollimise ja kinnitamise vahel
Kontrollimise ja valideerimise eesmärk on näidata, et süsteem vastab selle spetsifikatsioonidele ja süsteem vastab klientide ootustele. Kuigi nii kontrollimine kui valideerimine on seotud juhtumi või probleemi uurimisega, on tegemist siiski andmetega.
Kontrollimisel ja valideerimisel on siiski sügavaid erinevusi. Lisaks sellele, et saab viidata kontrollimise selgitamisele või mõistmisele või kinnitamise tähendusele. Kontrollimine tähendab tegelikult teaduslike ja objektiivsete testimisprotsesside kinnitamist, et need nõuded täidetakse.
Erinevalt kontrollimisest on valideerimiskontrollid tavaliselt mittestandardsed või kasutatakse laboris eraldi teostatavat meetodit. Lisaks võib valideerimine laboris välja töötada ka oma meetodi, valideerimise eesmärk on saada tulemusi kehtivate või mitte kujul.
See on arutelu Kontrollimine ja valideerimine on: protsess, meetod, näide, tüüp, eesmärk, parameeter ja erinevus Loodan, et see ülevaade võib teile kõigile teadmisi ja teadmisi lisada, suur aitäh külastamast. 🙂 🙂 🙂
Loe ka:
- 10 kasu ja andmebaaside mõistmine ekspertide sõnul
- "DBMS (andmebaaside haldussüsteem) määratlus ja (tüübid - näited - eesmärgid - komponendid)
- 100 andmebaasi funktsioone, määratlust ja eeliseid
- 10 andmeladu mõisted ekspertide sõnul